适配 2025 版药典！济南辰驰密封性检测仪器助力无菌药品合规检测

      包装系统密封性是指药品包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及其他气体进入的能力。无菌产品的包装系统是保障产品密封性和质量的关键。用于检查包装系统密封性的方法包括微生物挑战法（浸入或气溶胶法）、高压放电法、激光顶空分析法等。

       药品包装密封性检测方法详见下表。

      对于无菌药品而言，包装系统绝非简单的"容器"，而是守护药品质量与患者之间的"重要屏障"。2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿》与2020年药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等权威文件均明确指出：无菌制剂必须采用经验证的密封性检查方法，优先选用可确定产品很大允许泄露限度的确定性方法；若单一方法灵敏度不足，则需至少组合两种方法进行验证，微生物挑战法便是其中的推荐选项。

      包装系统的密封性，直接决定着药品能否抵御微生物侵入、防止内容物损耗及外界气体渗入，其核心地位在无菌药品全生命周期管理中无可替代。当前主流的密封性检查方法涵盖微生物挑战法（浸入式、气溶胶法）、高压放电法、激光顶空分析法等，而如何将这些方法与企业生产场景、合规需求精准匹配，成为众多药企面临的核心课题。

微生物挑战法介绍

      微生物挑战法是通过将装有促生长培养基的包装浸没于菌悬液中暴露（液体负荷挑战测试）来评价包装完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长来证明泄漏，是一种概率性检查方法。

微生物挑战法密封性检测仪器介绍

微生物挑战法密封性检测仪又名：2025药典密封性检测仪器、无菌药品包装验证设备、注射剂密封试验仪、微生物挑战法检测设备、济南辰驰密封仪、激光顶空密封性检测、高压放电法密封仪、仿制药一致性评价检测设备

    济南辰驰试验仪器根据2025版中国药典公示要求等标准研发生产的MFY-01微生物挑战法密封测试仪适用于微生物侵入法密封性试验，满足四种试验模式，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。如有意向，欢迎随时咨询了解。