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医疗器械吸塑包装盒密封性检测:YY/T 0681.5 标准实操指南

日期:2026-02-28 03:41
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摘要:在医疗器械行业,吸塑包装盒的密封完整性与热封强度是保障产品无菌状态、运输储存**性的核心指标。密封失效会导致无菌屏障破坏,热封强度不足则易引发运输过程中封边开裂,二者均可能造成产品污染或功能失效。本文依据 YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏》及美国 ASTM F2096-04《柔性屏障材料热封强度的标准试验方法》,结合辰驰 MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪,详细拆解密封性与热封强度的一体化检测流程,为企业提供标准化质量控制方案。

一、测试核心原理与适用标准

密封性测试,热封强度测试(内压法)
依据标准:YY/T 0681.5(中国)、ASTM F2054(美国)
核心原理:向密闭的吸塑包装盒内部充入设定压力的压缩空气,维持稳定压力后将其完全浸没于水中。通过观察保压期间是否有连续气泡逸出,判定是否存在粗大泄漏 —— 压缩空气从泄漏点持续外泄形成的气泡流,是区分合格与不合格的直接依据,正压情况下也可进行包装件各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力的量化测定。

二、测试前期准备

(一)仪器与耗材筹备

  1. 核心设备:辰驰 MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪,需提前检查设备状态,确保压力传感器、气路连接等关键部件正常工作。
  2. 辅助器材:0.5-0.7 MPa 洁净压缩空气气源、试验用水箱、蒸馏水或去离子水(避免杂质影响观察效果)。
  3. 专用工具:仪器标配或选配的穿刺工具、充气管,用于无预留充气口的吸塑盒建立密封连接。

(二)试样规范制备

  1. 抽样规则:从同一生产批次中随机抽取完整的吸塑包装盒,确保试样具有代表性。
  2. 接口处理:
    • 无充气阀 / 预留孔的试样:在盖材非关键区域用专用工具穿刺,同时建立密封连接,严防充气接口自身泄漏。
    • 自带充气阀或预留孔的试样:直接与测试仪测试口对接,简化连接流程。

(三)参数精准设置

在 MFY-02A 测试仪的触摸屏上完成以下操作:
  1. 测试模式选择 “泄漏测试”;
  2. 依据产品技术标准或验证方案,设定试验压力(单位通常为 kPa)和保压时间,参数设置需兼顾产品特性与标准要求,确保测试有效性。

三、标准化测试步骤

  1. 可靠连接:将制备好的试样充气口与测试仪测试口牢固对接,确保气路密封无泄漏。
  2. 完全浸没:将连接后的吸塑包装盒整体浸入水箱液面以下,建议浸没深度≥20mm,且所有热封边、接合部位需处于清晰观察范围内。
  3. 启动测试:点击仪器 “开始” 键,设备将自动向试样充气至设定压力并稳定维持,同时启动保压***。
  4. 观察判定:
    • 合格:保压期间,盒体密封边缘、热合部位及整体无连续气泡产生(材料表面吸附的零星气泡不计)。
    • 不合格:任何部位出现连续、稳定逸出的气泡流,即判定为存在粗大泄漏。
  5. 记录收尾:保压结束后,取出试样擦干,详细记录测试结果(合格 / 不合格)及泄漏点位置(若有),断开试样连接后即可开展下一组测试。

四、关键注意事项

  1. **防护:测试前确保试样固定牢固,防止加压过程中因压力作用导致试样破裂或脱落,避免**隐患。
  2. 压力保障:MFY-02A 配备高精度压力传感器,是确保测试压力准确的核心,需定期校准维护,保障数据可靠性。
  3. 观察重点:聚焦热封线及盖材与底材的接合处,这些是泄漏高发区域,发现泄漏后及时标记,为后续工艺优化提供依据。
  4. 避免误判:严格检查充气连接点的密封性,若连接点漏气易导致误判不合格,需确保接口密封良好后再启动测试。
辰驰 MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪凭借双功能集成设计,可同时满足医疗器械吸塑包装盒的密封性与热封强度检测需求,且符合 ISO 11607、GB/T 10440 等多项国内外标准。其全自动操作、实时曲线显示、数据存储追溯等功能,不仅适用于医疗器械行业,还可广泛应用于食品、日化等领域的包装检测。通过标准化的双指标检测流程,可**保障吸塑包装盒的密封可靠性与结构稳定性,为产品质量提供双重保障,助力企业满足国内外市场的质量合规要求。