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医疗器械吸塑包装盒密封性检测:YY/T 0681.5 标准实操指南
日期:2026-02-28 03:41
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摘要:在医疗器械行业,吸塑包装盒的密封完整性与热封强度是保障产品无菌状态、运输储存**性的核心指标。密封失效会导致无菌屏障破坏,热封强度不足则易引发运输过程中封边开裂,二者均可能造成产品污染或功能失效。本文依据 YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第 5 部分:内压法检测粗大泄漏》及美国 ASTM F2096-04《柔性屏障材料热封强度的标准试验方法》,结合辰驰 MFY-02A 泄漏与密封强度测试仪,详细拆解密封性与热封强度的一体化检测流程,为企业提供标准化质量控制方案。
一、测试核心原理与适用标准
密封性测试,热封强度测试(内压法)
依据标准:YY/T 0681.5(中国)、ASTM F2054(美国)
核心原理:向密闭的吸塑包装盒内部充入设定压力的压缩空气,维持稳定压力后将其完全浸没于水中。通过观察保压期间是否有连续气泡逸出,判定是否存在粗大泄漏 —— 压缩空气从泄漏点持续外泄形成的气泡流,是区分合格与不合格的直接依据,正压情况下也可进行包装件各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力的量化测定。
依据标准:YY/T 0681.5(中国)、ASTM F2054(美国)
核心原理:向密闭的吸塑包装盒内部充入设定压力的压缩空气,维持稳定压力后将其完全浸没于水中。通过观察保压期间是否有连续气泡逸出,判定是否存在粗大泄漏 —— 压缩空气从泄漏点持续外泄形成的气泡流,是区分合格与不合格的直接依据,正压情况下也可进行包装件各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力的量化测定。
