医药包装合规核心：透光率与密封性双达标攻略

在医药行业的质量管控体系中，包装检测是不可或缺的关键环节。相关部门陆续颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法规，将包装材料的检测与质量控制纳入各单位质量控制的重要项目之一。其中，透光率与密封性两项指标，直接关联包装对药品的保护效果，是合规审核的核心要点。

先看透光率检测。不同类型的医药包装，对透光率的要求存在明确标准。以低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为例，《YBB00062002-2015》标准规定，在220~360nm波长范围内，供试液*大吸收度不得超过0.10。这一指标的核心意义在于，避免包装材料因透光性不当导致**成分发生变化，影响药效稳定性。若透光率检测不达标，可能引发**变质等一系列问题，无法通过合规审核。

再谈密封性检测。密封性能是确保药品包装完整性的核心，通过测试可防止包装出现泄漏、污染等情况。合规检测中，常见的测试方式包括旋紧性验证和真空密封性测试。如在真空密封性测试中，需将样品置于带抽气装置的容器内浸没，抽真空至20kPa并维持2分钟，瓶内不得出现进水或冒泡现象。无论是输液袋、滴眼剂瓶还是其他药用包装，密封性不达标都将直接被判定为不合规产品，无法进入流通环节。

对于医药企业而言，想要高效实现透光率与密封性双达标，选择适配的检测设备至关重要。辰驰设备针对两项核心指标的检测需求，打造专属解决方案。透光率检测设备可精准覆盖220~360nm等关键波长范围，匹配不同药包材的标准要求；密封性测试仪则采用智能恒压补气系统，能快速达到指定真空度并稳定维持，清晰观察测试过程中的密封状态。设备支持数据自动记录与存储，符合GMP对数据可追溯性的要求，助力企业高效通过合规审核。

合规之路，设备为基。辰驰设备以精准的检测能力，为医药包装透光率、密封性双达标提供有力支撑，助力企业筑牢质量管控防线。