注射剂西林瓶密封性能检测方法介绍

注射剂西林瓶密封性能检测方法介绍

摘要:注射剂西林瓶密封泄漏性能一直是制药厂家*关心检测项目,本文总结了两种测试密封性方法,并归纳了不同测试方法的区别.

关键词: 注射剂瓶、西林瓶、密封泄漏、检测方法、仪器

        注射剂西林瓶(硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶)，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

西林瓶粉针剂检测样品
西林瓶
        现有无菌注射剂产品包装主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成，包装的密封完好性是内容物*主要*基础保证，也是药品生产厂家*关心的测试项目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基胶塞。目前依照国家药包材标准，有两种常用胶塞：满足YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00052002药用溴化丁基胶塞，但对于其与注射剂西林瓶间密封泄露性测试方法却不同。

        YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性试验方法：取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞\垫片穿刺力测定法(YBB00332004)**法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10%亚甲蓝溶液的烧杯中。将烧杯放入抽真空装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30min，真空装置恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

        YBB00052002药用溴化丁基胶塞胶塞与容器密合性方法：***瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽**器中，121℃±2℃，保持30分钟，取出 后冷却，放置24h。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75kPa，维持30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

西林瓶密封性检测仪
        以上两种标准中对于西林瓶与丁基胶塞密封性能试验方法相似，都是真空法检测,只是真空条件却不同，使用者要根据包材种类不同，选择对应试验条件。济南辰驰针对无菌药品注射剂瓶推出MFY-01A密封性测试仪器，设备真空范围可以-90-0Kpa间任意调节。针对注射剂西林瓶密封性检测设计了专用压瓶装置,可保证试样完全浸没，试验过程全自动清晰明了。

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